氣流超微粉碎機可以達(dá)到粒徑的要求。原料藥的微粉化可以明顯提高難溶性藥物的溶解度,經(jīng)過超微粉的難溶性藥物制備的固體制劑,其溶出度可達(dá)到國內(nèi)一致性評價的要求。吸入制劑對藥物粒度的要求也十分嚴(yán)苛,一般將粒徑控制在3~5μm的情況下較為適宜。
在氣流超微粉碎機的生產(chǎn)過程中,進(jìn)料設(shè)備發(fā)穩(wěn)定給料和壓力恒定是保持粒徑均勻的必要條件。
粉體是物質(zhì)存在的一種狀態(tài),既不同于氣體、液體,也不*同于固體。在外力作用下,粉體會呈現(xiàn)出固體所不具備的變形與流動性——流變特性。
其中,粉體的變形與摩擦性有關(guān),應(yīng)用場合包括堆粉貯存、壓粉成型等場合,要求粉體在變形后能夠“靜若處子”,從而維持狀態(tài)不變;粉體流動性的應(yīng)用場合包括給料、輸送等環(huán)節(jié),要求粉體能夠“動若脫兔”,從而提高生產(chǎn)效率。
粉體的摩擦性一般由摩擦角來體現(xiàn)。摩擦角代表粉體阻礙內(nèi)部破壞或滑動的能力,可以衡量粉體由靜轉(zhuǎn)動(變形)的難易程度。在粉體的摩擦角包括內(nèi)摩擦角、休止角、壁摩擦角和滑動摩擦角等。
粉體的流動性決定了粉體在粉碎生產(chǎn)過程中的連續(xù)性,直接影響粉碎后的粒徑分布。在氣流超粉碎過程中,原料藥粉體的儲存部位包括緩沖料倉、進(jìn)料器、旋風(fēng)分離筒和收集器,在粉碎過程中進(jìn)料器的原料藥顆粒只有源源不斷地流動、補充,形成連續(xù)的狀態(tài),才能圓滿完成給料、粉碎等任務(wù)。
一般情況下,粉碎前的初始粒度小、比表面積大、表面粗糙、形狀不規(guī)則、水分含量高的粉體流動性差,可以通過造粒、表面改性、機械磨拋、干燥等方式來改善。另外,粉體的流動性不僅與粉體本身相關(guān),還與料倉的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)等關(guān)系密切。料倉內(nèi)粉體的流動性可以采用下表的物理量進(jìn)行分析。
在粉碎過程中,設(shè)備是整體密閉的,整體密閉可以起到降低噪音的效果,氣流超微粉碎機在6bar的工作壓力下的噪音只有60分貝。通過進(jìn)料口的觀察視窗可以清晰查看原料藥的進(jìn)料情況。